FDA批准：乳腺癌治疗迎来革命性突破，新药辅助治疗令九成患者三年无复发！

乳腺癌，简称乳癌，是女性蕞常见的恶性肿瘤之一，源自乳腺上皮细胞的增殖失控。这种细胞在多种致癌因子的作用下发生基因突变，导致细胞增生失去控制，形成无序、无限制的恶性增生。乳腺癌不仅破坏乳房的正常组织结构，还可能发生远处转移，对女性健康构成严重威胁。

根据2020年的全球癌症负担数据，中国新发乳腺癌病例约为42万，位居所有癌症新发病例的第四位，仅次于肺癌、结直肠癌和胃癌。同时，乳腺癌的死亡人数也相当高，约为12万。这一数据反映了乳腺癌在中国女性中的严峻形势。

乳腺癌在分子水平上具有多种类型，其中激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌是较为常见的一种。这种乳腺癌的特点是存在雌激素受体和/或孕激素受体，但不存在HER2基因扩增。大约占全部乳腺癌的65%～70%，其发病率随年龄增长而增加。

对于HR阳性、HER2阴性的乳腺癌，治疗难度相对复杂，但并非不可控。其治疗方法因不同分期而异，但内分泌治疗是早期和晚期疾病的主要治疗手段。内分泌治疗通过抑制雌激素或孕激素的作用，阻断癌细胞的生长信号，从而达到治疗目的。

在医学科技日新月异的今天，每一次新药物的获批都意味着无数患者可能迎来生命的转机。近日，美国食品药品监督管理局宣布了一项重要决定，批准了ribociclib （Kisqali）联合芳香化酶抑制剂，作为辅助治疗药物，用于激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的II期和III期早期乳腺癌成人患者。

Ribociclib，这一创新药物的疗效与安全性，经过了严格而全面的临床试验验证。

NATALEE（NCT03701334）是一项随机、开放、多中心的III期临床试验，共纳入了5101名HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者。这些患者要么存在淋巴结受累（不包括微观淋巴结受累），要么在没有淋巴结受累的情况下，肿瘤大小超过5厘米，或肿瘤大小为2至5厘米且伴有组织学分级2级（并伴有高基因组风险或Ki67 ≥ 20%）或3级。

试验采用1:1的比例随机分配患者，一组接受ribociclib（400毫克）联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗，另一组则仅接受NSAI治疗。根据患者的解剖分期、既往化疗史（新辅助或辅助化疗）、绝经状态（绝经前及男性患者与绝经后女性患者）以及地域（北美/西欧/大洋洲与其他地区）进行分层随机化。

这项创新临床试验的结果极为令人振奋，椿瑞健康特此进行详尽而专业的分析如下：

1、iDFS显著改善

• iDFS是衡量乳腺癌治疗效果的一个重要指标，它关注患者从治疗开始到疾病复发或死亡等关键事件的时间。

  
  

• 研究结果显示，在ribociclib+NSAI组合治疗组中，患者36个月时的iDFS率高达90.4%，而仅接受NSAI的对照组为87.1%。这表明，联合使用ribociclib显著延长了患者的无浸润性疾病生存期。

2、统计学差异显著

• 两组之间的风险比（RR）为0.749，意味着ribociclib组发生iDFS事件的风险是对照组的74.9%，进一步证明了其降低复发风险的显著效果。同时，这一差异在统计学上具有高度显著性（95%置信区间：0.628，0.892）。

3、长期生存潜力的提升

• 尽管在最终分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟，但iDFS的显著改善通常被视为长期生存改善的积极信号。这表明，通过降低复发风险，ribociclib有可能延长患者的整体生存期。

本项临床试验表明，对于乳腺癌患者而言，在标准治疗（NSAI）的基础上加用ribociclib，可以显著降低乳腺癌的复发风险，包括局部、区域及远处复发，以及由乳腺癌引起的死亡风险。

具体而言，接受ribociclib联合治疗的患者，在36个月内保持无浸润性疾病生存的比例更高，且这种优势在统计学上非常显著。这一发现为乳腺癌患者提供了一种新的、更有效的治疗选择，有望进一步改善患者的生存质量和预后。

内容来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ribociclib-aromatase-inhibitor-and-ribociclib-and-letrozole-co-pack-early-high-risk-0

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