胸膜间皮瘤新一线疗法获批：患者肿瘤缩小率高达52%！

胸膜间皮瘤，这个听起来有些陌生的名字，实际上是一种起源于胸膜间皮细胞的恶性肿瘤。胸膜是覆盖在肺脏和胸壁之间的一层薄膜，而胸膜间皮瘤就是发生在这层薄膜上的肿瘤。这种肿瘤约占胸膜肿瘤的5%，是胸膜蕞常见的原发肿瘤之一，但其进展迅速，且临床表现缺乏特异性，使得早期发现变得尤为困难。

胸膜间皮瘤可分为局限型和弥漫型两种。局限型多为良性，而弥漫型则全部是恶性的。弥漫型胸膜间皮瘤因其恶性程度高，治疗难度极大。此外，胸膜间皮瘤不仅限于胸膜，还可能发生在腹膜、心包膜和睾丸鞘膜等部位，但胸膜间皮瘤占了整个间皮瘤的50%。

胸膜间皮瘤在国内的发病率相对较低，约为0.04%，远低于国外的0.07%~0.11%。然而，其死亡率却不容忽视，占全世界所有肿瘤的1%以下。近年来，胸膜间皮瘤的发病率有上升趋势，这可能与环境、职业暴露等因素有关。

当胸膜间皮瘤发展到晚期或发生转移时，治疗难度显著增加。这类肿瘤往往已经扩散到身体的其他部位，如肺部、心包、甚至远处器官，使得手术切除变得不可能或效果不佳。此时，治疗的主要目标不再是根治，而是控制病情、缓解症状、延长生存期。

在医学科技日新月异的今天，每一次新药物的获批都意味着无数患者可能迎来生命的转机。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重大决定，批准了pembrolizumab（Keytruda）与培美曲塞及铂类化疗药物联合使用，作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗方案。

Pembrolizumab的这一新适应症是基于一项名为KEYNOTE-483（NCT02784171）的随机、开放标签临床试验的结果。该试验专门针对那些未接受过针对晚期或转移性疾病系统治疗、且病情已发展至不可切除阶段的恶性胸膜间皮瘤患者展开。

研究以1:1的比例将患者随机分配至两组：一组接受Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗，最多持续6个周期（n=222），另一组则仅接受培美曲塞和铂类化疗，同样蕞多6个周期（n=218）。

一、总生存期显著改善

• 临床数据：与仅接受化疗的患者相比，接受Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗的患者总生存期显著延长。联合治疗组的中位总生存期为17.3个月，而化疗单独治疗组为16.1个月。

  
  

• 专业解读：这意味着，在加入Keytruda后，患者的平均生存时间增加了约1.2个月，且这种差异在统计学上具有显著性（P=0.0162），表明联合疗法在延长患者生命方面具有明显优势。

二、无进展生存期微弱优势

• 临床数据：尽管两组的中位无进展生存期（PFS）均为7.1个月，但联合治疗组在统计学上显示出微弱优势（HR=0.80，P=0.0194）。

  
  

• 专业解读：虽然两组在疾病进展时间上相近，但联合治疗组在延缓疾病恶化方面仍表现出一定的优势，这对于患者来说意味着更长的无疾病恶化生活期。

三、客观缓解率显著提高

• 临床数据：联合治疗组的客观缓解率高达52%，而化疗单独治疗组仅为29%。

  
  

• 专业解读：客观缓解率是指肿瘤缩小或消失的患者比例。联合治疗组的高缓解率表明，Keytruda的加入显著提高了肿瘤对治疗的反应率，使更多患者能够从治疗中获益。

四、缓解持续时间略胜一筹

• 临床数据：虽然两组在缓解持续时间上的差异未详细列出具体数值，但联合治疗组仍表现出略胜一筹的趋势。

  
  

• 专业解读：这意味着，在达到缓解的患者中，联合治疗组的患者更有可能维持更长时间的病情稳定或改善。

五、安全性考量

• 不良反应：Keytruda联合化疗的不良反应主要包括免疫相关不良反应和血液学毒性等，与既往报道相似。

  
  

• 专业解读：患者在接受治疗前应充分了解这些潜在风险，并在医生的指导下进行严密的监测和管理。虽然存在不良反应，但FDA等监管机构会发布详细的用药信息，以确保患者和医疗专业人士能够做出知情的决策。

Keytruda联合化疗在晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤的治疗中展现出了显著的疗效优势，不仅延长了患者的总生存期和无进展生存期，还提高了客观缓解率。尽管存在一定的不良反应风险，但通过严密的监测和管理，患者可以在医生的指导下安全地接受治疗。这一结果为患者提供了新的治疗选择，带来了更多的希望和可能。

内容来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleural

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