在医学领域，每一次创新药物的获批都意味着无数患者可能迎来生命的转机。近日，odronextamab (Ordspono)在欧盟正式获得批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）时，这一消息无疑为众多血液癌症患者及其家庭带来了前所未有的希望。
尽管此前在美国食品药品监督管理局（FDA）的申请遭遇挫折，但Ordspono在欧洲的成功获批，不仅展示了其独特的科学价值，也预示着全球血液癌症治疗领域的新篇章。
血液癌症，作为一类起源于造血系统或其前体细胞的恶性肿瘤，其种类繁多，其中滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）尤为常见且棘手。据估计，每年在中国，FL和DLBCL分别导致约12000例和30000例新发病例。这些数字背后，是无数家庭面对疾病复发的无奈与绝望。
尽管随着医疗技术的进步，包括CAR-T细胞疗法在内的多种治疗手段已经显著改善了患者的预后。但遗憾的是，许多患者仍会在接受一线治疗后复发，甚至包括那些已经接受过前沿CAR-T细胞治疗的患者。这种高复发率不仅削弱了患者的治疗信心，也极大地限制了治疗选择的空间。
正是在这样的背景下，Ordspono应运而生。Ordspono以其独特的双靶点结合机制，为血液癌症的治疗开辟了新的路径。
这种双特异性抗体设计精妙，一端能够精准识别并结合癌细胞表面的CD20抗原，另一端则巧妙地与杀手T细胞上的CD3受体相连。通过这种“桥梁”作用，Ordspono成功地将癌细胞与免疫系统中的杀手T细胞紧密连接在一起，引导后者对癌细胞发起致命攻击，从而实现精准而有效的肿瘤清除。
Ordspono的获批并非偶然，而是基于其在一系列严谨临床试验中展现出的卓越疗效。特别是两项关键性试验——一项I期试验和一项II期试验，为Ordspono的获批提供了坚实的科学依据。
在II期临床试验（ELM-2：NCT03888105）中，针对滤泡性淋巴瘤患者的治疗成果显著，具体表现为客观反应率（ORR）攀升至令人瞩目的80%。更为令人振奋的是，完全反应（CR）率也达到了73%的卓越水平，这意味着超过七成的FL患者实现了疾病的完全缓解，即患者的肿瘤体积显著减少或完全消失，并且没有出现新的肿瘤病灶，体现了治疗方案的强大治愈潜力。
对于尚未接受过CAR-T细胞疗法的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，试验药物Ordspono同样展现出了非凡的疗效。其ORR达到了52%，这一比例虽不及FL患者的反应率，但仍显著高于许多传统治疗方法，表明Ordspono能够为DLBCL患者带来实质性的治疗益处。同时，CR率达到31%，也表明有相当一部分DLBCL患者在使用Ordspono后实现了疾病的深度缓解，为他们的后续治疗或长期生存带来了希望。
即便是在那些已经历CAR-T治疗失败、病情复发的患者中，Ordspono在I期试验（ELM-1：NCT02290951）中依然实现了48%的ORR和32%的CR率，这无疑为这些“走投无路”的患者带来了新的曙光。
Ordspono的获批，不仅标志着Regeneron公司在双特异性抗体领域的重大突破，也预示着癌症治疗模式的深刻变革。作为一种现成可用的治疗方案，Ordspono能够在门诊环境中轻松施用，极大地提高了治疗的便捷性和可及性。
更重要的是，它为那些面临治疗困境的复发或难治性血液癌症患者提供了完全缓解的可能性，重新点燃了他们战胜病魔的希望之火。此外，Ordspono的成功还预示着Regeneron公司双特异性抗体平台的巨大潜力，未来或将有更多基于该平台的创新药物问世，为更多疾病的治疗带来革命性的变化。
随着Ordspono在欧盟的获批，Regeneron公司正积极推动其在全球范围内的临床应用。目前，该公司已着手将Ordspono纳入FL和DLBCL的早期治疗线，以期在疾病进展的早期阶段就为患者提供更为有效的治疗选择。
同时，Regeneron还在不断探索Ordspono与其他创新药物的联合治疗方案，特别是与该公司另一款实验性双特异性抗体以及检查点抑制剂cemiplimab（商品名：Libtayo）的组合潜力。这种多药联合的治疗策略有望进一步提升治疗效果，为血液癌症患者带来更加全面的治疗保障。
内容来源：https://www.biopharma-reporter.com/Article/2024/08/27/eu-approves-regeneron-s-bispecific-antibody
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