美国食品和药物管理局近日正式批准了Lazertinib与Amivantamab的联合使用，为携带表皮生长因子受体（EGFR）特定突变的非小细胞肺癌患者带来了一线治疗的新希望。这一创新疗法基于MARIPOSA临床研究的显著成果，不仅在无进展生存期上展现出显著优势，还展示了可控的安全性。Lazertinib与Amivantamab的强强联合，有望成为EGFR突变型NSCLC患者延长生存期、改善生活质量的重要武器，开启了精准医疗的新篇章。
肺癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据了约85%的病例。NSCLC是一种复杂的疾病，部分患者体内存在特定的基因突变，如表皮生长因子受体（EGFR）的变异。这些变异主要集中在EGFR基因的两个关键区域：外显子19的缺失和外显子21的L858R点突变，它们影响了约15%至20%的NSCLC患者。
为了应对这一挑战，科学家们研发了两种创新药物——Lazertinib（商品名：Lazcluze）和Amivantamab（商品名：Rybrevant）。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了一项重要决定，批准Lazertinib与Amivantamab联合使用，作为EGFR突变型NSCLC患者的一线治疗方案。这一批准特别针对那些EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的患者，为他们带来了全新的治疗希望。
Amivantamab作为一款前沿的单克隆抗体药物，于2021年被FDA批准上市。其独特之处在于能够直接且特异性地结合至EGFR的表面，形成一道坚固的屏障，从而全面封锁EGFR的活化潜力。
这种直接干预策略不仅强化了对于EGFR介导的肿瘤生长信号的阻断效果，还通过诱导细胞凋亡（即程序性细胞死亡）和增强免疫系统对肿瘤细胞的识别与攻击，进一步多维度地抑制了肿瘤的发展进程。
Lazertinib，作为一种创新型的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首次被FDA批准，展现出了其卓越的选择性与精准性，在肿瘤治疗领域引起了广泛关注。
它能够高效且精确地阻断表皮生长因子受体（EGFR）的信号传导通路，这一机制对于多种依赖于EGFR过度激活而恶性增殖的肿瘤细胞具有强大的抑制作用。通过抑制EGFR的活性，Lazertinib不仅有效减缓了肿瘤细胞的生长速度，还显著阻断了其向周围组织及远端器官的扩散能力，为癌症患者提供了新的治疗希望。
为了验证这一联合疗法的有效性，科学家们进行了一项名为MARIPOSA研究。这是一项大规模、多中心、随机对照的临床试验，共纳入了1074名符合条件的NSCLC患者。
研究结果显示，Lazertinib联合Amivantamab在延长患者无进展生存期（PFS）方面表现出色，与另一种常用药物Osimertinib相比，风险比显著降低至0.70，中位PFS延长至23.7个月，而Osimertinib组仅为16.6个月。尽管总生存期（OS）数据尚待进一步分析，但初步结果未显示有害趋势。
虽然Lazertinib与Amivantamab联合疗法在疗效上令人鼓舞，但患者也需注意其可能带来的副作用。常见的副作用包括皮疹、指甲毒性、输注相关反应（针对Amivantamab）、肌肉骨骼疼痛等。特别值得注意的是，该疗法可能增加静脉血栓栓塞（VTE）的风险，因此在治疗初期需采取预防性抗凝措施。
内容来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lazertinib-amivantamab-vmjw-non-small-lung-cancer
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